三、实验室检测试剂、耗材和仪器设备质量控制要求
(一)试剂。实验室所采购的试剂必须具有国家药监局的批准文号;试剂用于临床检测前,应进行性能验证(包括检测限、重复性和符合率),每批试剂应采用弱阳性和阴性样本进行质检。
(二)耗材。使用的耗材为一次性用品,为无核酸污染及无DNase和RNase,符合生物安全要求的材料,与使用的仪器等匹配。标本制备区核酸提取必须使用带滤芯吸头。
(三)仪器设备。所有的仪器设备要进行日常维护和定期校准(适用时)。
四、人员要求
(一)数量。实验室操作人员数量不少于4人。
(二)技术能力。掌握实验室生物安全知识,熟悉生物安全实验室个人防护操作;参加各市卫生健康委组织的《病原微生物实验室生物安全知识》专项培训,考试合格后可获得病原微生物实验室生物安全知识培训合格证(网上自行打印);具备核酸提取和PCR扩增等分子生物学操作能力。
(三)资质要求。医疗机构操作人员必须取得PCR上岗证。
五、新建或改造新冠病毒核酸检测实验室验收要求
工程验收应由具有资质的质检部门进行并出具工程验收报告,并应根据下列规定作出验收结论。
(一)新建或改造新冠病毒核酸检测实验室宜设置在独立的实验区内。
(二)实验区内的各个房间在物理空间上必须完全相互独立,不能有空气的直接相通,可用烟雾或气味法检测。
(三)所设缓冲间和传递窗的门应能互锁。
(四)各区应能进行独立的温度控制。在通排风系统和生物安全柜正常运行时,样本制备区能将室温控制18℃~20℃之间。
(五)所设新风系统每小时空气更新≥12倍该空间体积,室内空气更新尽可能少留死腔。
(六)新风进风口应远离排风口,样本制备间和核酸扩增间的排风管需独立设置,不能共用和产生气流倒灌。
(七)参照《疾病预防控制中心建设标准》(建标127-2009),样本制备间“相对于大气压宜为-20Pa~-30Pa,相邻相通房间压差为10Pa~15Pa。如果涉及较大潜在危害的操作,宜采用全新风系统,排出空气经过高效滤器过滤”。
(八)样本制备间如设置有B2型生物安全柜,其间的排风系统控制要能实现先于生物安全柜开启,晚于生物安全柜关闭。
(九)如建设加强型BSL-2实验间,其相关建筑装修指标应满足《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS 233-2017)的相关要求。
六、医疗废物管理
健全医疗废物处置制度,医疗废物需经高压灭菌后方可移出实验室,交医疗废物专业处理公司回收,具体按《国家卫生健康委办公厅关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗机构医疗废物管理工作的通知》(国卫办医函〔2020〕81号)的规定执行。