生物制药药检实验室建设方案SICOLAB
日期：2020-03-03 来源：SICOLAB 作者：admin 点击: 次
一、实验室选址要求
（1）应避开火车、汽车交通枢纽和锻、压、铣、冲、磨等工厂车间防振。若实在无法回避时，必须用钢筋混凝土框架结构阻振。
（2）应避开粉尘飞扬的石灰、水泥等厂矿和产生SO2等有害气体的工厂污染。
（3）应坐北朝南设计建筑。若不能满足南北朝向时，应设置遮阳板，阻止阳光直接照射仪器。
（4）开间宜为3.0～3.6M，进深宜为7.0～9.0M，层高宜为3.6～3.8M，廊宽宜为2.0～2.4M。尽量找管道竖井、配电厕所等辅助用房，有效提高实验室面积利用率。
二、实验室基本规划
实验楼中的业务检测要与行管分开，各专业检测相应独立，宜每层楼安排一个专业检测室。通常一楼以检品收办、技术审核、微机打字、档案图书为主；
县以下单位无行政办公楼的，可将行管科室并入一楼。
二楼以仪器分析室为佳；
三楼以化学药品检测为佳；
四楼以生物检测室为佳；
五楼以中药检验为佳；
药理指标测定可放在实验动物室的二楼以上进行。
三、实验室设计原则
为充分有效利用实验室工作面积，室内应科学布局。楼两头应为主任办公、报告书写、联网微机，消防配电、毒气柜、试剂和特殊气体贮藏，厕所及安全通道；
中间为中心实验室和仪器室；
北面以仪器检测和贮藏为主，南面以样品处理、测定、试剂配制、洗涤为主。仪器室布局应做到：中心实验室与天平室就近，方便称量取样；
恒温集中，干湿间隔，冷热分开，即便节能，又便管理；
1、中心实验室：中心实验室设计面积要稍大点，自然采光要好点，以南面为宜。每室要能容纳4～6人操作的实验台、试剂架、贮晾瓶柜和标准溶液柜。灯光插座布点合理，实验清洗间隔科学，与干燥室和天平室邻近，方便操作。
2、天平室：本室应远离振源、高温、水池和电磁干扰，就近中心实验室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑红双色窗帘防强光，罩上玻璃罩子防尘，离墙3cm支台并铺橡皮垫防振。天平间隔恰当，方便干燥器放置和称量取样操作。在我国南北两地和使用十万分之一以上高精密度分析天平室应装空调恒温除潮。
3、光谱室：与天平室五防相同。实验台以岛式和半岛式为好，应稳压电源、装空调与除湿机，将温度控制在15～25℃，湿度控制在65±5%，所用的氢气、氮气、氧气和空气压缩机应隔室放置，确保安全。
4、干燥消毒室：由于该室用电设备集中，要科学均衡分布电力，不要造成个别火线负荷太重，工作中经常发生断电现象。与试剂室、冷冻室相隔远一点，实验边台低一点。以便安全的操作和观察。同时要装应急电钮和安全工作指示灯及对温度和烟雾敏感的报警装置。
5、恒温水浴室：本室要求使用标准化水龙头，墙壁和平顶涂防水材料，通风良好有排气装置，门口装有报警器和安全工作指示灯。
6、无菌微粒室：本室要求墙壁和平顶平整、光滑、弧型、不积灰尘，窗户装双层玻璃防尘入侵、装棱门避免空气流动引起尘埃飞扬，四周装紫外线灭菌灯消毒空气，设缓冲间避免交叉感染。照明灯嵌入平（吊）顶、管道暗装、保持净空高2.2M吊顶安装空调和净化送风设备。减压过滤装置应设木箱贮藏，净化工作台与门错对平行放置。
7、药理解剖室：此室应建立在临近饲养室的地方。设风淋室先清除实验工作人员携带的病菌污染；设缓冲室方便更衣和观察动物，以免惊扰动物影响测定结果；装换气扇排除室内特殊气味，装空调缩小饲养与实验温差，设岛式实验台方便操作记录和清洁排污。
8、暗室：设三道缓冲档光门，玻璃贴茶色纸或罩黑红双色窗帘，水磨石地面和实验台，显定影池和冲洗晾干池架设计合理，并能防腐蚀；装红黄橙三色照明灯和萤光定时闹钟，装空调和换气扇，装安全工作指示灯。
9、显微镜室：宜置南面满足良好的自然通风与柔光，一镜一灯，分散定位，防潮防尘；对高精度电子显微镜应辅恒温、除湿、防振、除尘装置。
10、数据处理室：恒温稳压、绝缘防振、隔音除湿，必装空调和除湿机。将湿度控制在50～60±5%，温度制度在18～24℃，噪音控制在65分贝以下，实验台和房间布局利于人机分开操作、维修和组装，应装消音板和良好的避雷接地导线，以及安全工作指示灯和防火设施。
药检实验室的科学管理依据国外GLP制度和我国的计量认证制度[2]，我们对药检实验室的管理狠抓了以下几项工作：
1、建立各类实验室工作管理制度，加强对各特殊实验室的药品检测工作管理。
2、建立实验室综合管理制度，确立实验人员共同遵守的规则。
一是上班必穿工作衣帽，注重药检人员形象；
二是检验必须严格依照《中国药典》和相关质量标准操作，谨防出错；
三是所用分析仪器和计量器具必须检校完好，方可使用；
四是准确无误做好试验观察和检验记录，不可补造；
五是试验中不得擅离职守；
六是试验毕必须清场登记；
七是按期检完药品，及时发出报告；
八是注意水电安全防火和仪器定期养护；
九是加强安全值班，保持实验室整洁；
（1）应避开火车、汽车交通枢纽和锻、压、铣、冲、磨等工厂车间防振。若实在无法回避时，必须用钢筋混凝土框架结构阻振。
（2）应避开粉尘飞扬的石灰、水泥等厂矿和产生SO2等有害气体的工厂污染。
（3）应坐北朝南设计建筑。若不能满足南北朝向时，应设置遮阳板，阻止阳光直接照射仪器。
（4）开间宜为3.0～3.6M，进深宜为7.0～9.0M，层高宜为3.6～3.8M，廊宽宜为2.0～2.4M。尽量找管道竖井、配电厕所等辅助用房，有效提高实验室面积利用率。
二、实验室基本规划
实验楼中的业务检测要与行管分开，各专业检测相应独立，宜每层楼安排一个专业检测室。通常一楼以检品收办、技术审核、微机打字、档案图书为主；
县以下单位无行政办公楼的，可将行管科室并入一楼。
二楼以仪器分析室为佳；
三楼以化学药品检测为佳；
四楼以生物检测室为佳；
五楼以中药检验为佳；
药理指标测定可放在实验动物室的二楼以上进行。
三、实验室设计原则
为充分有效利用实验室工作面积，室内应科学布局。楼两头应为主任办公、报告书写、联网微机，消防配电、毒气柜、试剂和特殊气体贮藏，厕所及安全通道；
中间为中心实验室和仪器室；
北面以仪器检测和贮藏为主，南面以样品处理、测定、试剂配制、洗涤为主。仪器室布局应做到：中心实验室与天平室就近，方便称量取样；
恒温集中，干湿间隔，冷热分开，即便节能，又便管理；
安窗帘遮光，罩罩子防尘，离墙支台防振，远隔试剂防火。
1、中心实验室：中心实验室设计面积要稍大点，自然采光要好点，以南面为宜。每室要能容纳4～6人操作的实验台、试剂架、贮晾瓶柜和标准溶液柜。灯光插座布点合理，实验清洗间隔科学，与干燥室和天平室邻近，方便操作。
2、天平室：本室应远离振源、高温、水池和电磁干扰，就近中心实验室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑红双色窗帘防强光，罩上玻璃罩子防尘，离墙3cm支台并铺橡皮垫防振。天平间隔恰当，方便干燥器放置和称量取样操作。在我国南北两地和使用十万分之一以上高精密度分析天平室应装空调恒温除潮。
3、光谱室：与天平室五防相同。实验台以岛式和半岛式为好，应稳压电源、装空调与除湿机，将温度控制在15～25℃，湿度控制在65±5%，所用的氢气、氮气、氧气和空气压缩机应隔室放置，确保安全。
4、干燥消毒室：由于该室用电设备集中，要科学均衡分布电力，不要造成个别火线负荷太重，工作中经常发生断电现象。与试剂室、冷冻室相隔远一点，实验边台低一点。以便安全的操作和观察。同时要装应急电钮和安全工作指示灯及对温度和烟雾敏感的报警装置。
5、恒温水浴室：本室要求使用标准化水龙头，墙壁和平顶涂防水材料，通风良好有排气装置，门口装有报警器和安全工作指示灯。
6、无菌微粒室：本室要求墙壁和平顶平整、光滑、弧型、不积灰尘，窗户装双层玻璃防尘入侵、装棱门避免空气流动引起尘埃飞扬，四周装紫外线灭菌灯消毒空气，设缓冲间避免交叉感染。照明灯嵌入平（吊）顶、管道暗装、保持净空高2.2M吊顶安装空调和净化送风设备。减压过滤装置应设木箱贮藏，净化工作台与门错对平行放置。
7、药理解剖室：此室应建立在临近饲养室的地方。设风淋室先清除实验工作人员携带的病菌污染；设缓冲室方便更衣和观察动物，以免惊扰动物影响测定结果；装换气扇排除室内特殊气味，装空调缩小饲养与实验温差，设岛式实验台方便操作记录和清洁排污。
8、暗室：设三道缓冲档光门，玻璃贴茶色纸或罩黑红双色窗帘，水磨石地面和实验台，显定影池和冲洗晾干池架设计合理，并能防腐蚀；装红黄橙三色照明灯和萤光定时闹钟，装空调和换气扇，装安全工作指示灯。
9、显微镜室：宜置南面满足良好的自然通风与柔光，一镜一灯，分散定位，防潮防尘；对高精度电子显微镜应辅恒温、除湿、防振、除尘装置。
10、数据处理室：恒温稳压、绝缘防振、隔音除湿，必装空调和除湿机。将湿度控制在50～60±5%，温度制度在18～24℃，噪音控制在65分贝以下，实验台和房间布局利于人机分开操作、维修和组装，应装消音板和良好的避雷接地导线，以及安全工作指示灯和防火设施。
11、排毒柜：为了将实验中产生的各种难嗅、易燃、易爆、有毒和腐蚀性气体及有害物质及时排出，保障实验人员的身体健康与生命安全，毒气柜应设于楼两头房间的死角，能避免门窗气流的干扰，要挑选耐腐、防爆、噪音低、振动小的抽风机，装于超出周围最高建筑2M以上的房顶排毒管口上。柜门要方便开关，密封性能好；用电插座方便安全；排风量要大；地县基层实验室一根排毒管可串联各检验科室共用，省以上工作量大的实验室可一室一管、提高排毒效果。
药检实验室的科学管理依据国外GLP制度和我国的计量认证制度[2]，我们对药检实验室的管理狠抓了以下几项工作：
1、建立各类实验室工作管理制度，加强对各特殊实验室的药品检测工作管理。
2、建立实验室综合管理制度，确立实验人员共同遵守的规则。
一是上班必穿工作衣帽，注重药检人员形象；
二是检验必须严格依照《中国药典》和相关质量标准操作，谨防出错；
三是所用分析仪器和计量器具必须检校完好，方可使用；
四是准确无误做好试验观察和检验记录，不可补造；
五是试验中不得擅离职守；
六是试验毕必须清场登记；
七是按期检完药品，及时发出报告；
八是注意水电安全防火和仪器定期养护；
九是加强安全值班，保持实验室整洁；
十是杜绝堆放异物和非工作人员入内。
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