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临床干细胞实验室设计方案SICOLAB

日期:2021-07-14 来源:SICOLAB 作者:admin 点击:

临床干细胞实验室设计方案SICOLAB
一、设计总则
1、满足医疗专业人员进行细胞采集、分离纯化、培养扩增、鉴定质控、冻存复苏、细胞回输、运输及其细胞制备设备集成与环境参数受控、数据分析等技术的应用;
2、干细胞生物样本库工艺流程应符合临床级细胞制备技术流程的要求,且应符合人流物流分流的原则;
3、干细胞生物样本库应符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)相关要求;
4、人流通道与洁净区入口应设气闸室(缓冲室),不应设空气吹淋室。
二、面积要求
干细胞生物样本库总建筑面积应≥200m2,洁净区实际控制面积应≥70%,每间可使用面积应≥12m2;净高在2.3-2.8m之间。
三、功能分区
洁净区:内各功能房(包括细胞采集室、准备室、细胞分离室、细胞培养室、细胞检测室、质量控制室)和功能布置应清晰合理,不应交叉混合使用。

非洁净区:(包括气体储存室、物料储存室、试剂储存室、办公室、监控中心、资料档案室和生活区等)不应与洁净区交叉过往。

临床干细胞制备实验室设计装修

四、环境参数设计
细胞制备室洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象,环境的温度、湿度、新鲜空气量、照度等参数。
1、细胞制备室空气洁净度要求应为B级(第一次缓冲和更衣)、B级(第二次缓冲和更衣)、局部A级;
2、与细胞制备直接相关的操作应在B级背景下的A级环境中进行;
3、洁净室内的温度应控制在18℃至26℃之间,湿度应≤65%;
4、洁净室应维持正压。空气洁净度等级不同的相邻房之间的静压差应≥5Pa,洁净室与室外大气的静压差应≥15Pa;
5、非单向流洁净室总送风量中应有10%~30%的新风量,洁净区内每人每小时的新风量应≥30m2;
6、洁净室内动态噪声应≤65dB(A),噪声控制设计应不影响洁净室的净化条件;
7、平均照度宜≥300Lx。
8、空气净化、空调通风系统、送风管道、气流组织和水气供应系统应符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)的相关要求;
9、入口处应设置自动洗手和洁净风烘干设备。
10、细胞培养所需的二氧化碳气(C02)供气设备站应置于净化室旁的非洁净区。

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