实验室建设：干细胞制备实验室的生产环境要求

1、工作区域设计布局：干细胞制剂制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不妨碍干细胞制剂的制备。

内、外环境要求：干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

2、洁净度级别要求：

接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在 A 级洁净环境下进行。

非完全密封状态下的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。

3、清场与环境监测：应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。

4、操作区域安排：应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作；试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行；不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。

5、贮存区环境要求：

干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。

干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于–150℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。
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