1.干细胞实验室的建设总体原则

干细胞实验室的选址、设计及布局应遵循《药品生产质量管理规范》《实验室生物安全通用要求》(GB19489)、《医院洁净手术部建筑技术规范的规定》(GB50333)，质量检测区应符合GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求。最终达到布局合理、独立使用、人物分流的要求，应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。

洁净区房间的房门应具有自动关闭功能，通道门还应具有联动互锁功能。洁净区建筑材料应隔热、防震、防虫、防火，不产尘、不吸尘、不积尘等。仪器设备应具有标准数据通信接口等输出有关数据，支持中央数据处理系统进行控制和综合分析处理等。

2.干细胞实验室的功能设计

干细胞的工作流程，主要分为干细胞的制备、质检及存储。其中干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查等。

根据干细胞实验室的建设原则和工作流程，我院干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区(PCR检测区、微生物检测区、功能检测区)、细胞库、档案室、信息中心等区域。

根据SZDB/Z 188 - 2016细胞制备中心建设与管理规范，更衣区分为一更和二更。更衣区的面积不低于30m²，该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。

样本接收区面积应不低于20m²，应具有4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。

细胞制备区用于干细胞的分离，面积应不低于200m²，包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO₂培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃医用冰箱等。

细胞培养区用于干细胞的培养和扩增，面积应不低于100m²，我院共有4个培养区。每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO₂培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。

质量检测区主要用于干细胞确认检验及放行检验，面积应不低于300m²，我院质量检测区分为PCR室、微生物室及功能检测室三部分。PCR室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR三个区域的空调系统完全独立，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持10 Pa的压差。标本制备区配备有B2型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR室应配备4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量PCR仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。

细胞库面积应不低于60m²，主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、超低温冰箱、液氮塔等，配备实时环境、安全监控，如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。 
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