CAR-T细胞制剂的制备包括质粒的制备、病毒的制备、样本的采集、接收、处理、细胞刺激、转导/转染、扩增、收获、质量检测、冻存和运输等全过程。

二、实验室设计总则

SICOLAB根据工艺要求，对各功能区合理设计、布局和使用，应设立洁净区，洁净区的设计、建设、管理、进出、使用、清洁、消毒、环境检测等参见药品 GMP 规范无菌药品附录。

三、实验室设计功能分区

生产区：质粒制备区、病毒制备区、细胞制备区；

质控区：支原体测定、内毒素测定、流式细胞仪检测和分子生物学等相关检测用房；

储存区：病毒储存区、细胞储存区；

设施区：纯水室、供气室、UPS室、配电室、监控室等。

【以上各个区域应相对独立】

PS：病毒制备区、病毒储存区应具有独立的空调系统。

业主（干细胞制备机构）可根据实际情况合理分配和增加所需区域（留样室、办公室、资料档案室、物料储存室、气体储存室等）。

四、特殊环境要求

载体制备：应在 C 级背景下 A 级洁净度级别的环境中进行，载体在非密闭条件下的除菌过滤灌装：应在 B 级背景下 A 级洁净度级别的环境中进行；

CAR-T 细胞制剂制备过程中与细胞有关的操作：如细胞分离、转导/转染、扩增、收获等应在非密闭条件下的操作应在 B 级背景下 A 级洁净度级别的环境中进行。

PS：用于制备感染性样本的独立物理空间，设立独立的空调系统。使用后的器具和相关物品并经过灭活处理后再移出该区域。
深圳SICOLAB专注实验室、化验室、GMP洁净车间的整体设计、装修施工18年，从前期实验室建设咨询、实验室设计方案、实验室装修报价、实验室装修改造施工，喜格提供EPC总包工程服务，服务领域有全国科研单位、企业研发、检验机构、质监刑侦、医疗卫生、环保水务、高职院校、食品药品、检验检疫、疾控中心、各级医院、生物制药、石油化工、电子企业。400-8879-829